药用辅料的色谱分析
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
辅料一般为惰性物质，不过有时候也可能产生不良的副作用。
为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。
辅料在制剂中作用分类有66种。可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
现代制药法规要求制剂分析能够确定药物中的所有成分，以便确定所有辅料组分以及保证最终产品的安全。
辅料按来源
可分为天然物、半天然物和全合成物。
药用辅料按作用和用途
可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。
药用辅料按给药途径
可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。
制剂分析可以通过多种模式的色谱法进行，包括反相、离子排阻和尺寸排阻色谱法 (SEC) 和气相色谱法 (GC) ， 其中 SEC 又包括凝胶渗透色谱法(GPC)、凝胶过滤色谱法 (GFC)。
常见药用辅料色谱分析法推荐：
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辅料类型 |
色谱方法 |
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粘合剂 |
尺寸排阻色谱法 (SEC) 反相 离子交换 气相色谱法 (GC) |
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涂层/着色剂 |
尺寸排阻色谱法 (SEC) 反相 |
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增溶剂/表面活性剂 |
尺寸排阻色谱法 (SEC) 气相色谱法 (GC) |
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残留溶剂 |
气相色谱法 (GC) |
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填充剂/甜味剂 |
离子排阻/配体交换 反相 |
