美国药典(USP)和欧洲药典(EP)色谱方法允许调整的范围
等度分离范围
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组成部分 |
美国药典 (USP) |
欧洲药典 (Ph.Eur.) |
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流动相微量组分 (≤ 50 %) |
± 30 % 相对；不可超出 ± 10 % 绝对变化；不可减小为零 |
± 30 % 相对或 ± 2 % 绝对，以较大者为准；不可超出 ±10 % 绝对变化 |
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流动相 pH |
± 0.2 pH 单 位 |
± 0.2 pH 单位；不可电离物质为 ± 1.0 |
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缓冲液浓度 |
± 10 % |
± 10 % |
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柱温 |
± 10 °C |
± 10 °C |
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进样量 |
可以根据需要调整；必须 |
在符合精密度和检测限要求的情况下 |
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与线性度、精密度和检测要求一致 |
可以减小 |
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检测器波长 |
不可修改 |
不可修改 |
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流速 |
± 50 %（给定内径下） |
± 50 %（给定内径下；更改内径时，可以对流速进行更多调整） |
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色谱柱内径 |
只要保持线速度即可调整 |
± 25 % |
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色谱柱长度 |
色谱柱长度 (L) 与粒径直径 (dp) 比可以在 -25 % 和 +50 %* 范围内调整 |
色谱柱长度可以在 ± 70 % 内调整 |
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粒径 |
色谱柱长度 (L) 与粒径直径 (dp) 比可以在 -25 % 和 +50 %* 范围内调整 |
颗粒直径最多可以减小 50 % |
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固定相 |
不允许更改取代基的种类 |
不允许更改取代基的种类 |
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保护柱 |
固定相与色谱柱相同；保护柱内径 ≤ 色谱柱内径； 保护柱长度 ≤ 15 % 色谱柱长度 |
没有不允许采用保护柱的表述， 只要材料与色谱柱相同即可 |
*或者（对于表面全多孔颗粒的粒径调整应用），只要理论塔板数 (N) 介于 -25 % 至 +50 %，也可以使用其他 L/dp 组合
梯度分离范围
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组成部分 |
美国药典 (USP) |
欧洲药典 (Ph.Eur.) |
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流动相微量组分 (≤ 50 %) |
不建议更改梯度组分 |
如果满足系统适用性要求，主峰在指示保留时间的 ± 15 % 内洗脱并且流动相的最终洗脱功能不会变弱， 可以接受对流动相和梯度组分进行微小调整。 |
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流动相 pH |
± 0.2 pH 单 位 |
不允许调整 |
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缓冲液浓度 |
± 10 % |
不允许调整 |
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柱温 |
± 10 °C |
± 5 °C |
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进样量 |
可以根据需要调整；必须与线性度、精密度和检测要求一致 |
在符合精密度和检测限要求的情况下可以减小 |
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检测器波长 |
不可修改 |
不可修改 |
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流速 |
不允许更改流速 |
更改色谱柱规格时，允许调整以保持线速度 |
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色谱柱内径 |
不允许更改色谱柱长度、粒径或内径 |
± 25 % |
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色谱柱长度 |
不允许更改色谱柱长度、粒径或内径 |
± 70 % |
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粒径 |
不允许更改色谱柱长度、粒径或内径 |
不允许更改 |
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固定相 |
不允许更改取代基的种类 |
不允许更改取代基的种类 |
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保护柱 |
固定相与色谱柱相同；保护柱内径 ≤ 色谱柱内径； 保护柱长度 ≤ 15 % 色谱柱长度 |
没有不允许采用保护柱的表述，只要材料与色谱柱相同即可 |
