【菲罗门会议】基因毒性杂质色谱分析大会
基因毒性杂质风险评估、分析检测及注册申报培训交流会（上海）
In-Depth Seminar on Risk Assessment, Analysis and Registration of Genotoxic Impurities
传授数百个药品中的上千个基因毒性杂质的亲身研究经验
实战+干货
【菲罗门会议】基因毒性杂质色谱分析大会
菲罗门主讲人:贺文君女士（广州菲罗门科学仪器有限公司销售经理，中国科学院大学药物化学硕士）
演讲题目：关于极性化合物的色谱柱选择
演讲摘要：
随着药物研发质量标准的不断提高以及色谱技术近年来的逐步发展，色谱柱的种类越来越多，那么对于色谱柱固定相的认识，以及针对性的筛选合适的色谱柱显得尤为重要，同时也能够帮助分析人员更加快速的去开发方法。
关于极性化合物的分析的色谱柱的选择主要有以下几类，第一类，反相亲水类型的色谱柱，主要是在反相的基础上键合或者嵌入极性的官能团，那么对于极性化合物的保留会强于反相C18等烷基类的色谱柱；第二类，hilic类型的色谱柱，主要是在硅胶基质上键合极性基团，提供极性的保留作用；第三类，离子嵌入烷基键合硅胶柱，不仅在反相基础上提供极性作用，同时也提供了离子交换作用，对于大极性化合物的分析提供了另外一个选择。
演讲提纲：
1.从化合物结构出发到色谱柱的筛选；
2.针对反相填料的AQ类型的色谱柱的案例介绍；
3.针对hilic色谱柱的相关案例介绍；
4.针对菲罗门FLM comix类型的离子嵌入烷基键合硅胶色谱柱的相关案例介绍。
会议背景：
基因毒性杂质持续成为近年FDA、EMA和NMPA等官方关注热点，与药物安全与质量可控性密不可分地，近年来受到高度重视。最近两年多以来，医药界由于基因毒性杂质引发了一系列备受关注和影响广泛的事件，特别是被国际癌症研究组织判定为 2A 类致癌的亚硝胺类化合物。药品中基因毒性杂质的控制策略涉及到化学合成、生产、分析、质量管理、注册和药理毒理等多方面交叉知识。这些需要通过对项目的一个顶层综合设计，绝不是单方面的知识所能解决，因此对于这类杂质的认知需要全方面和多层次的学习与理解。
2019年10月，雷尼替丁被FDA官方检测出含N-亚硝基二甲胺，引发全球制药厂家的大规模召回。面对市场上的药品不断被曝露存在亚硝胺类杂质风险时，全球监管机构相继推出对该类杂质控制的技术和风险评估指南，在2020年有两个重要的技术指南发布。
2020年1月10日，NMPA发布最新《亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见稿，给国内制药厂家提供了研究方向。
2020年2月29日，欧洲原料药协会（APIC）发布了最新“API中存在N亚硝胺的风险评估补充指南”，为药品的全生命周期评估提供了具体方向。
2020年3月2日，美国制药界“纪委委员”Valisure检测机构因在售药中含NDMA杂质向FDA发出公民请愿，要求召回二甲双胍，引起了不小的风波。
2020年4月1日，FDA要求生产商从市场上撤回所有雷尼替丁，基本宣告该药品在美国市场消失。紧接着，2020年4月30日，EMA跟进该措施，要求在欧盟搁置雷尼替丁药品。
2020年5月8日CDE发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》通告
基因毒性杂质的风险评估和分析检测再一次被提到了紧迫的位置。基因毒性杂质由于控制限度低，基质复杂，需要开发和使用高灵敏度高选择性的定量检测方法。同时在分析方法开发时还需要充分面对基因毒性杂质的挥发性、热稳定性、化学反应特性，以及基质的特性，干扰等难题，这对注册申报和药物分析人员是巨大的挑战。
由“漫路药研社”与“燃思医药”联合发起并主办的“基因毒性杂质风险评估、控制策略、分析检测和注册申报交流会”的相关研讨交流会，2018年-2019年分别在杭州、南京、北京和苏州连续举办四次。它得到了制药界同仁们的高度参与和肯定，研讨会总参与人数达到了两千余人次。
为此“漫路药研社”与“燃思医药”联合发起并主办的第五届“基因毒性杂质风险评估、分析检测及注册申报培训交流会（上海）”将于7月2-3日在上海召开，研讨会将邀请对基因毒性杂质有丰富现场实战经验的业内专家，有重点和针对性的从风险评估，控制限度，分析方法开发，检测结果处理，注册申报标准等各方面进行深度培训和讨论，这些专家有数百个药品中的上千个基因毒性杂质的亲身研究经验，深度剖析案例。专家来自于国内一线制药大企业、研究机构和大学。与他们面对面交流，将助力国内各医药研究和生产企业进一步提升基因毒性杂质的研究水平，特别是帮助一线从业人员提高分析检测、合成工艺设计和注册申报的水平。
一、会议安排
时间：2020年7月2-3日（7月1日星期三全天报到）
地点：上海张江海科雅乐轩酒店 （四星级）
地址：上海浦东新区海科路550号，近13号线中科路站
主办单位：漫路药研社；燃思医药
协办单位：菲罗门
承办单位：
北京中联天鸿化工信息中心
上海潜沉生物技术中心
大会亮点：
本研讨会可以帮助一线制药从业人员解决下面疑惑：
1．如何开展基于QBD理念的基因毒性杂质风险评估？
2．最新N-亚硝胺杂质控制的法规要求是什么？
3．药物合成工艺中基因毒性杂质的预防-清除-控制策略是什么？
4．基因毒性杂质在药品全生命周期管理总体控制的策略是什么？
5．基因毒性杂质控制对分析技术的要求是什么？
6．最新CDE注册案例经验分享
7. 基因毒性杂质QC常见缺陷项案例分析
8. 基因毒性杂质发补案例解析及经验分享
【菲罗门会议】基因毒性杂质色谱分析大会
