近日，上海复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司研制的氨甲环酸注射液用于治疗全身性纤维蛋白溶解亢进所致的出血及局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血获国家药品监督管理局药品注册申请审评受理。
该新药为奥鸿药业自主研发的化学药品，拟主要用于：
(1)全身性纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血；
(2)局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。
获批上市的氨甲环酸注射液主要包括山西普德药业有限公司的妥塞敏、贵州圣济堂制药有限公司的圣济宁、湖南洞庭药业股份有限公司的速宁等。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异)，2020年度，氨甲环酸注射液于中国境内销售额约为人民币6.73亿元。
App ID: FLM-C220004
氨甲环酸注射液的HPLC分析
方法：自定
色谱柱：Comixsil RP-100 5u 250*4.6mm（货号：FMG-100R5-EONU)
流速：1.0 mL/min
检测：ELSD 45℃，2.5L/min
柱温：30℃
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T/min |
A（H2O）% |
B(ACN)% |
C(100 mM AmAc pH 4.2)% |
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0-25 |
70 |
10 |
20 |
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26 |
20 |
60 |
20 |
氨甲环酸注射液的HPLC分析方法说明：选择 Comixsil RP-100，通过对流动相比例，pH 的调节，可以实现六个化合物的基线分离，且不会被注射液中的 NaCl 干扰。
