2025年中国药典精密度考察计算方式

1. 精密度含义

精密度是指同一样品在规定条件下多次（一般不少于6次）测定所得结果的一致性，通常用相对标准偏差（RSD, %）表示，也称为“重复性”或“方法精密度”。

2. 数据采集方式

同一方法、同一操作员、同一仪器/实验条件下

对同一样品多次独立测定，一般不少于6份（有些检测项目要求5份或更多）。

记录每次的测定值（如含量/峰面积/体积分数等）。

3. 精密度计算公式

采用相对标准偏差（RSD, %）：

[ RSD (%) = \frac{S}{\bar{x}} \times 100 ]

其中

( S ) ：标准偏差

( \bar{x} ) ：平均值

标准偏差 S 计算方法（n次测定）：

[ S = \sqrt{ \frac{ \sum_{i=1}^n (x_i - \bar{x})^2 }{ n-1 } } ]

n = 测定次数

4. 具体步骤举例

假设测定6次结果分别为 x₁, x₂, x₃, x₄, x₅, x₆：

计算平均值： [ \bar{x} = \frac{x_1 + x_2 + x_3 + x_4 + x_5 + x_6}{6} ]

计算标准偏差 S： [ S = \sqrt{ \frac{ (x_1-\bar{x})^2 + ... + (x_6-\bar{x})^2 }{5} } ]

计算RSD： [ RSD (%) = \frac{S}{\bar{x}} \times 100 ]

5. 药典标准举例与判定

液相色谱、气相色谱、紫外分光等定量分析，常规定量测定精密度RSD≤2.0%（具体品种依据标准规定，大多数要求2%，部分项目可为3-5%）。

若结果在规范要求范围内，表示方法精密度符合药典规定。

6. 实验记录要求

需保留所有原始测定数据与计算过程，便于复核。

药典要求注明测定条件、操作员、日期等信息，保证实验可信。