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一、人员管理与能力建设(22 项) (一)能力与培训 培训体系缺失:未制定年度专项培训计划,内容未覆盖新标准、新设备操作及风险防控,整改方向:建立 “需求调研 - 培训实施 - 考核评估 - 上岗授权” 闭环机制,留存全套培训档案。 规范理解不透彻:对 GB/T 27025-2019 等核心准则关键条款记忆模糊,整改方向:开展准则专项宣贯,通过案例教学、现场答疑强化理解,每月组织闭卷考核。 能力确认不充分:新上岗 / 转岗人员未开展盲样考核、人员比对等能力验证,整改方向:制定分岗位能力确认方案,关键岗位每半年复评一次,形成验证报告。 实操水平薄弱:样品前处理、仪器校准等关键操作不规范,整改方向:录制标准操作视频,设置实操导师带教,每周开展实操演练并拍摄过程影像。 网络安全能力不足:网络安全员未接受系统培训,整改方向:组织参加网络安全等级保护培训,考取相关资质,建立数据安全应急处置预案。 (二)岗位与合规 关键岗位交接断层:技术负责人、质量负责人变动后未及时培训,整改方向:制定关键岗位交接清单,新任职人员 1 个月内完成岗位胜任力培训并签署履职承诺书。 授权签字人履职不到位:仅审核报告格式未核查数据溯源性,整改方向:开展授权签字人法律责任专项培训,建立报告审核台账,明确审核要点及责任。 从业合规文件缺失:未签订 “不兼职” 书面承诺,整改方向:全员签订廉洁从业及兼职情况声明,纳入个人档案动态管理。 岗位任命不规范:关键岗位未出具正式任命文件,整改方向:补发岗位任命书,明确岗位职责、任职条件及授权范围,加盖机构公章存档。 监督机制失效:未制定高风险环节专项监督计划,整改方向:按季度制定监督计划,重点覆盖关键岗位、新开展项目,形成监督记录及改进跟踪表。 (三)档案管理 培训档案混乱:缺少培训课件、考核成绩等资料,整改方向:建立电子 + 纸质双重档案,按人员分类归档,包含培训计划、签到表、课件、考核结果等完整资料。 人员资质证明过期:部分人员职业资格证书、培训证书未及时复审,整改方向:建立资质证书有效期预警机制,提前 3 个月提醒复审,更新相关证明文件。 个人技术档案不全:未记录人员能力提升轨迹,整改方向:完善个人技术档案,包含学历证明、资质证书、培训记录、能力验证结果、奖惩情况等。 授权文件不完整:检验人员未获得明确的检测项目授权,整改方向:出具项目授权清单,明确授权范围及有效期,人员变动时及时更新授权文件。 二、仪器设备与设施管理(25 项) (一)设备管理 台账信息不全:未记录设备校准状态、使用人等关键信息,整改方向:建立电子设备台账,包含设备名称、型号、购置日期、校准证书编号、使用状态等 12 项核心信息,实时更新。 “一机一档” 未落实:设备档案缺少说明书、维修记录等,整改方向:按 “一机一档” 要求补充完整资料,包含设备说明书、检定 / 校准证书、使用日志、维修报告、报废记录等。 校准证书确认流于形式:未分析校准数据与检测要求的匹配性,整改方向:制定校准结果确认表,明确误差范围、不确定度等确认指标,由技术负责人审核签字。 设备超期未溯源:部分仪器检定 / 校准周期超期,整改方向:建立设备校准周期台账,提前 1 个月预约校准,校准期间暂停使用并贴 “停用” 标识。 状态标识不规范:存在标识脱落、错贴情况,整改方向:统一使用三色标识(绿色合格、黄色准用、红色停用),标识注明校准日期、有效期及确认人,每月核查一次。 使用操作不规范:未按操作规程启动、关机,整改方向:在设备旁张贴简易操作规程,操作人员上岗前必须通过操作考核,违规操作纳入绩效考核。 维护保养不及时:未定期开展设备保养,故障维修记录缺失,整改方向:制定设备维护保养计划,每日清洁、每周检查、每月保养,故障维修需留存维修合同、更换部件清单及验收报告。 设备存放环境不当:精密仪器暴露在粉尘、潮湿环境中,整改方向:按设备要求调控存放环境,配备防潮、防尘、防震设施,记录环境参数。 设备未按期核查:对稳定性差、使用频繁的设备未开展期间核查,整改方向:制定期间核查计划,按季度开展核查,对比核查数据与校准结果。 借用设备管理缺失:外借设备未办理审批手续,整改方向:建立设备借用台账,明确借用条件、使用范围及责任,返回时进行性能验证。 (二)设施与安全 检测场所布局混乱:功能区域划分不清晰,整改方向:重新规划检测场所,设置明显区域标识(样品接收区、检测区、成品区等),绘制场所布局图。 环境参数不达标:恒温恒湿室温湿度超出标准范围,整改方向:配备高精度环境监测设备,实时记录数据,设置超标预警,定期校准监测仪器。 辅助设施老化:电源稳压装置、通风设备失效,整改方向:全面排查辅助设施,更换老化设备,建立设施维护台账,每半年检查一次。 线路排布不规范:存在私拉乱接现象,整改方向:按规范重新布线,实现 “明管明线”,由专业电工验收,留存布线图纸。 设备标识不唯一:部分设备粘贴其他单位名称标识,整改方向:统一制作机构专属标识,注明设备编号、归属部门,移除无关标识。 安全防护缺失:高压 / 高温设备未设置防护装置,整改方向:加装安全防护栏、警示标识,配备应急救援设备,开展安全操作培训。 危险化学品室设施不全:无通风排气及应急防护设备,整改方向:安装防爆通风系统、洗眼器、紧急喷淋装置,配备防毒面具等防护用品。 化学品管理混乱:分类存放不规范,缺少台账,整改方向:建立化学品采购、储存、使用、废弃全流程台账,按性质分区存放,粘贴安全技术说明书。 场地标线维护缺失:划分标线模糊脱落,整改方向:使用反光、耐磨材料重新绘制标线,每月检查维护,确保清晰可辨。 限速标识缺失:车辆通行区域未设置限速标识,整改方向:在关键通道设置明显限速标识(如 5km/h),安装监控设备监督执行。 工位标识不完整:未粘贴操作规程摘要,整改方向:为每个工位制作标识牌,包含工位编号、检测项目、操作规程要点及责任人。 样品储存设施不足:样品冰箱未分区存放,整改方向:按样品类型、检测状态分区存放,设置温度监控,记录储存条件。 消防设施过期:灭火器、消防栓未按期检验,整改方向:更换过期消防设施,建立消防器材台账,每季度检查一次,组织消防演练。 应急通道堵塞:应急通道堆放杂物,整改方向:清理通道障碍物,设置应急通道标识,确保 24 小时畅通。 废液处理不规范:实验废液直接排放,整改方向:配备废液收集桶,分类存放,与有资质单位签订处置协议,留存转移联单。 三、管理体系运行(23 项) (一)文件控制 体系文件未及时换版:未按最新法规修订质量手册,整改方向:全面梳理体系文件,对照 2025 年资质认定要求修订,发布换版通知,组织全员培训。 标准更新不及时:使用废止 / 过期标准,整改方向:建立标准查新机制,每月通过官方渠道查新,留存查新记录,及时更新标准文本。 文件控制程序执行不到位:文件发放、回收未记录,整改方向:建立文件控制台账,明确发放范围、版本号,回收过期文件并加盖 “作废” 章。 作业指导书不适用:与实际操作脱节,整改方向:结合检测项目特性修订作业指导书,细化操作步骤、注意事项,经技术负责人审批后实施。 变更管理缺失:标准、人员、场地变化未及时办理变更,整改方向:建立变更审批流程,明确变更类别、审批权限,留存变更申请、评估报告及审批文件。 (二)质量控制 内审工作不规范:审核计划缺乏针对性,整改方向:制定年度内审计划,覆盖所有部门及要素,组建内审组,开展现场审核,形成内审报告及整改跟踪表。 管理评审流于形式:输入信息不完整,输出无改进措施,整改方向:完善管理评审输入材料(含内审结果、客户投诉、质量控制数据等),明确改进措施、责任部门及完成时限。 质量监督未落实:未针对高风险项目制定控制措施,整改方向:按检测项目风险等级制定质量控制计划,采用空白试验、平行样测试等方法,记录控制数据。 客户投诉处理不及时:未建立投诉台账,整改方向:建立客户投诉处理流程,记录投诉内容、调查结果、处理措施及客户反馈,每月分析投诉趋势。 不符合项整改不彻底:未验证整改有效性,整改方向:采用 “原因分析 - 纠正措施 - 实施验证 - 预防措施” 闭环管理,由质量负责人验证整改效果。 (三)记录与报告 原始记录填写不规范:存在缺项、涂改现象,整改方向:统一原始记录格式,明确填写要求,禁止涂改,如需修改需划改并签字注明日期。 记录信息不完整:未记录设备编号、环境参数等关键信息,整改方向:补充记录检测设备编号、校准证书编号、环境条件、操作人员等溯源信息。 报告审核流程缺失:非授权签字人签发报告,整改方向:明确报告审核签发流程(编制 - 审核 - 批准),仅授权签字人可签发报告,建立报告签发台账。 报告结论不严谨:未明确依据标准,整改方向:报告中注明所依据的标准编号及版本,结论表述清晰、准确,避免模糊表述。 归档期限不符合要求:报告及原始记录未按规定留存,整改方向:按要求留存报告及原始记录(纸质 + 电子),留存期限不少于 6 年,建立归档台账。 分包管理不规范:未办理分包审批手续,整改方向:建立分包方评价机制,签订分包合同,报资质认定部门备案,留存分包结果验证记录。 数据造假风险:存在编造检测数据现象,整改方向:安装数据采集软件自动记录,禁止人工修改原始数据,建立数据溯源核查机制。 报告地址不一致:报告地址与资质认定证书地址不符,整改方向:统一报告与证书地址,如需变更及时办理资质变更手续,更新报告模板。 标识使用不规范:不正确使用 CMA/CNAS 标识,整改方向:开展标识使用培训,明确标识适用范围,核查所有报告及宣传材料,纠正违规使用情况。 电子记录安全风险:未加密存储,整改方向:对电子记录进行加密备份,设置访问权限,定期开展数据恢复测试。 异常数据处理缺失:未记录异常数据原因,整改方向:建立异常数据处理流程,记录异常情况、调查分析、处理措施及结果。 报告修改流程不规范:修改报告未重新审批,整改方向:制定报告修改管理规定,修改后需重新履行审核签发流程,注明修改原因及版本号。 质量目标未分解:未将质量目标分解到各部门,整改方向:制定可量化的质量目标(如报告合格率、客户满意度),分解到各部门,每月统计完成情况。 四、样品管理(15 项) 样品接收不规范:未描述接收状态,整改方向:制定样品接收记录表,详细记录样品外观、数量、包装、状态等信息,由接收人与客户共同签字确认。 样品标识混乱:无唯一标识,整改方向:采用 “机构代码 + 日期 + 序号” 编制唯一样品标识,粘贴在样品及包装上,确保全程可追溯。 样品存储条件不当:未按要求控制温度、湿度,整改方向:按样品特性分类存储,配备专用存储设备,实时记录存储环境参数。 样品流转记录缺失:未记录样品传递过程,整改方向:建立样品流转台账,记录接收、检测、存储、处置各环节的责任人及时间。 样品处置不合规:检测完毕后未按规定处置,整改方向:制定样品处置程序,明确保留期限(如一般样品保留 7 天),处置时留存记录及影像资料。 样品混淆风险:不同客户样品未分区存放,整改方向:设置客户专属样品存放区域,加装隔离设施,粘贴客户名称标识。 样品损坏 / 丢失:未建立应急预案,整改方向:制定样品损坏 / 丢失处理流程,明确责任划分及补救措施,开展应急演练。 抽样过程不规范:未按抽样标准执行,整改方向:抽样人员需经培训上岗,严格按标准制定抽样方案,记录抽样时间、地点、方法及环境条件。 样品制备不规范:未按作业指导书进行样品前处理,整改方向:细化样品制备操作规程,配备专用制备设备,记录制备过程参数。 留样管理缺失:未按要求留存备用样品,整改方向:建立留样台账,明确留样数量、保存条件及期限,定期检查留样状态。 样品信息录入错误:系统中样品信息与实际不符,整改方向:建立样品信息双人核对机制,录入后由第二人复核确认,避免错误。 外来样品管理缺失:未对外来委托样品进行合规性审核,整改方向:制定外来样品接收审核标准,核查样品合法性、完整性,不符合要求的不予接收。 样品运输不规范:运输过程中未采取防护措施,整改方向:根据样品特性选择合适的运输方式,配备保温、防震、密封等防护设施,记录运输条件。 样品编号重复:存在不同样品使用同一编号现象,整改方向:优化编号规则,采用计算机系统自动生成唯一编号,定期核查编号唯一性。 样品状态标识不清晰:未注明检测 / 待检测 / 已完成状态,整改方向:使用三色标签区分样品状态(蓝色待检测、黄色检测中、红色已完成),实时更新。 五、检验检测实施(20 项) 未按标准开展检测:擅自更改检测方法参数,整改方向:组织全员学习检测标准,严格按标准要求制定作业指导书,检测过程全程录像。 检测方法选择不当:选用的方法不适用检测项目,整改方向:建立检测方法库,明确各项目适用方法,选用非标准方法需经确认和审批。 平行样测试不规范:未开展平行样测试验证数据准确性,整改方向:按标准要求开展平行样测试,平行样相对偏差需符合标准规定,记录测试结果。 空白试验缺失:未进行空白试验扣除干扰,整改方向:在检测过程中同步开展空白试验,记录空白值,按要求扣除干扰因素。 标准物质管理不当:标准物质未溯源或超期使用,整改方向:使用有证标准物质,建立标准物质台账,记录溯源信息、有效期,定期核查状态。 检测过程记录不全:未记录关键操作步骤及数据,整改方向:细化检测记录表格,明确需记录的操作参数、观察结果、数据计算过程等。 数据修约不规范:未按标准要求进行数据修约,整改方向:开展数据修约专项培训,严格执行 GB/T 8170-2008 标准,记录修约过程。 检测结果判定错误:未按标准阈值判定结果,整改方向:明确各项目判定标准,建立结果判定复核机制,由技术负责人审核判定结论。 未进行方法验证:新开展检测项目未验证方法有效性,整改方向:按标准要求开展方法验证,记录检出限、精密度、准确度等验证数据,形成验证报告。 现场检测不规范:未记录现场环境条件,整改方向:配备便携式环境监测设备,记录现场温湿度、气压等参数,由检测人员与客户签字确认。 检测时间不符合要求:未在标准规定时限内完成检测,整改方向:优化检测流程,合理安排检测计划,建立超时预警机制,及时与客户沟通。 能力验证未参与:未按要求参加外部能力验证,整改方向:制定年度能力验证计划,至少参加 1 次外部能力验证,对结果不满意项及时整改。 人员比对缺失:未开展内部人员比对试验,整改方向:每季度组织关键岗位人员开展比对试验,对比结果偏差需在允许范围内。 设备比对不充分:未验证不同设备检测结果一致性,整改方向:定期开展设备比对试验,记录比对数据,偏差超限时查找原因并整改。 检测报告信息不全:缺少样品信息、检测方法等关键内容,整改方向:修订报告模板,确保包含报告编号、样品信息、检测方法、数据结果、结论等要素。 报告打印错误:存在错别字、数据错误,整改方向:建立报告打印前复核机制,由编制人、审核人双重核对,确保报告准确无误。 检测项目遗漏:未按客户要求完成全部检测项目,整改方向:建立检测项目核对清单,接收委托时明确检测项目,检测完毕后逐项核对。 超范围检测:超出资质认定范围开展检测,整改方向:梳理资质认定项目清单,在报告及宣传材料中明确检测范围,禁止超范围检测。 检测数据无溯源:数据无法追溯至检测仪器及标准,整改方向:确保检测数据与仪器使用日志、校准证书、标准物质溯源信息一一对应。 应急检测能力不足:未制定突发情况检测预案,整改方向:建立应急检测预案,配备应急检测设备,定期开展应急演练,提升快速响应能力。 六、档案与台账管理(12 项) 档案分类不规范:未按类别归档,查找困难,整改方向:建立档案分类体系(人员类、设备类、体系类、检测类等),编制档案目录,实行电子化检索。 不合格项目台账不全:缺少报告编号、整改情况等信息,整改方向:完善不合格项目台账,包含不合格事实、原因分析、整改措施、验证结果等。 设备流转记录缺失:未记录设备调拨、维修等情况,整改方向:建立设备流转台账,记录设备状态变化、责任人及时间节点。 校准证书归档混乱:未按设备编号归档,整改方向:将校准证书按设备编号整理归档,与设备档案关联,便于查阅。 检测报告归档不及时:未在规定时间内归档,整改方向:检测报告审核签发后 10 个工作日内完成归档,建立归档台账,明确归档责任人。 电子档案备份缺失:未定期备份电子档案,整改方向:建立电子档案异地备份机制,每周备份一次,每季度验证备份有效性。 档案借阅管理缺失:未办理借阅手续,整改方向:建立档案借阅台账,明确借阅条件、期限及责任,借阅人需签字确认。 过期档案未处置:未按规定销毁过期档案,整改方向:制定档案销毁流程,过期档案经审批后销毁,留存销毁记录及影像。 台账填写不规范:存在缺项、漏填、字迹潦草,整改方向:统一台账格式,明确填写要求,定期检查台账完整性、准确性。 资质证书管理不当:未妥善保管资质认定证书,整改方向:将资质证书正本悬挂在办公场所显著位置,副本及附件归档存放,建立证书使用台账。 合同档案管理缺失:未留存检测合同及附件,整改方向:建立合同档案,包含合同正文、补充协议、委托单等,按合同编号归档。 保密档案管理不善:涉密档案未采取保密措施,整改方向:对涉密档案进行加密存储,限制访问权限,签订保密协议,防止信息泄露。 七、其他合规性问题(11 项) 未制定管理制度:缺少人员、设备等核心管理制度,整改方向:完善管理制度体系,涵盖人员管理、设备管理、体系运行等所有关键环节,经审批后发布实施。 制度执行不到位:制度与实际工作脱节,整改方向:加强制度宣贯培训,将制度执行情况纳入绩效考核,定期检查制度落实情况。 标识使用不规范:检测报告未正确使用资质标识,整改方向:严格按资质认定要求使用标识,确保标识位置、格式合规,无虚假标识。 信息公开不及时:未公开资质范围、检测流程等信息,整改方向:在机构官网或办公场所公开资质证书、检测项目、收费标准等信息,及时更新。 社会责任意识淡薄:未开展诚信教育,整改方向:定期开展行业诚信及社会责任培训,签订诚信从业承诺书,建立诚信档案。 客户信息保护不足:未采取措施保护客户商业秘密,整改方向:建立客户信息保护制度,限制客户信息访问权限,签订保密协议。 投诉处理机制不完善:未及时响应客户投诉,整改方向:建立投诉快速响应机制,24 小时内受理投诉,7 个工作日内反馈处理结果。 未开展自查自纠:未定期进行内部自查,整改方向:制定年度自查计划,每半年开展一次全面自查,形成自查报告及整改方案。 对外宣传不实:宣传内容与实际能力不符,整改方向:核查所有宣传材料,删除不实内容,确保宣传信息真实、准确,与资质范围一致。 关联方管理缺失:未对分包方、供应商进行评价,整改方向:建立关联方评价机制,定期评估分包方检测能力、供应商产品质量,留存评价记录。 未遵守行业规范:存在违反检验检测行业自律要求的行为,整改方向:组织学习行业自律规范,开展合规自查,纠正违规行为。 应急预案不完善:未制定火灾、地震等突发事件应急预案,整改方向:建立综合应急预案,包含应急组织机构、响应流程、救援措施等,定期演练。 能源与资源浪费:检测过程中存在水电、试剂浪费现象,整改方向:建立节能降耗制度,优化检测流程,减少资源浪费,记录节能成效。 外来人员管理缺失:未登记外来人员进出,整改方向:建立外来人员登记台账,明确访问范围及要求,佩戴访客证,由工作人员陪同。 检测费用管理不规范:未按标准收费,存在乱收费现象,整改方向:制定收费标准并公开,严格按标准收费,建立收费台账,留存收费凭证。 年度报告未提交:未按要求向资质认定部门提交年度报告,整改方向:按时编制年度报告,包含机构运行情况、检测数据、体系改进等内容,及时上报。 |


